国内义齿申请 注册中有哪些质量管理体系要求？

义齿生产企业应当遵循《医疗器械生产质量管理规范》及其附录，以及《医疗器械注册与备案管理办法》等要求，建立并维护质量管理体系。

同时，还需关注国家药品监督管理局（NMPA）发布的较新政策、指南和通告，质量管理体系的持续更新和符合性。

生产企业应建立与义齿产品实现过程相适应的质量管理体系，该体系应覆盖产品从设计开发到生产、检验、销售的全过程。

质量管理体系应设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯，并与注册时提交的全部注册申报资料一致。

生产企业应配备与义齿产品要求相适应的、具有相应知识和工作技能的医疗器械设计研发人员。

质量管理体系中应明确各岗位职责和权限，人员能够胜任其工作。

产品设计和开发应在适宜的厂房与设施中进行，这些厂房与设施应满足相关质量控制要求。

用于检验和临床试验样品生产的厂房与设施需特别关注，其能力满足样品试制要求。

配备与申报注册产品相适应的场所、设备和仪器，这些设备和仪器的能力应满足样品试制、生产和检验的需求。

设计和开发原始资料应纳入文件管理，并保留产品设计开发或技术转让后验证的研究数据以及辅助记录，以可追溯性。

文件管理应涵盖质量管理体系的所有方面，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等。

对于委托生产样品的情形，要受托方的文件符合委托方质量管理体系相关要求并有效控制。

设计和开发过程应遵循相关法规和标准，产品的安全性和有效性。

设计和开发输入应包括法律法规、标准、指南文件、参考物质等及明确的适用范围。

设计和开发输出应符合用户和产品设计需求，并经过评审、验证和确认。

设计转换活动的记录应表明输出在成为产品规范前得到验证。

生产企业应建立并执行严格的生产管理制度，生产过程符合质量管理体系要求。

应对原材料、零部件、半成品和成品进行检验和测试，其符合相关标准和要求。

生产过程中应关注关键工序和特殊过程，其得到有效控制。

生产企业应建立持续改进的机制，对质量管理体系和产品质量进行定期评估和改进。

应进行风险管理，识别潜在的风险点并制定相应的控制措施。风险管理应涵盖产品设计、生产、销售等各个环节。