手术导航系统申请 香·港 注册是否需要产品的人机工程学报告？

手术导航系统申请香港注册时，通常不需要提供产品的人机工程学报告。人机工程学报告主要用于评估产品与用户交互过程中的安全性和效率性，例如操作简易性、人体工程学设计等方面。然而，对于手术导航系统这类医疗器械而言，注册过程主要关注其安全性和有效性，特别是与手术导航功能直接相关的性能指标。

手术导航系统的注册申请通常需要提交的技术文件包括但不限于：产品技术规格、性能指标、生物相容性测试报告、电磁兼容性测试报告、风险评估报告等。这些文件旨在证明手术导航系统符合香港特别行政区管理部门卫生署医疗器械科（MDD）的注册要求和标准。

尽管人机工程学报告在某些情况下可能是有用的，例如用于改进产品设计或提高用户体验，但它通常不是手术导航系统申请香港注册时的必需文件。然而，如果MDD或相关法规有特定要求，或者申请者希望强调其产品在人机工程学方面的优势，那么提供人机工程学报告可能是一个有益的补充。

，手术导航系统申请香港注册时，通常不需要提供产品的人机工程学报告，但应提交的技术文件完整、准确，并符合MDD的注册要求和标准。