香·港 对手术导航系统的微生物安全性有怎样的要求？

原材料与生产环境：对手术导航系统所使用的原材料、生产设备和生产环境进行无菌性验证，产品在生产过程中不会受到微生物污染。

产品本身：对手术导航系统进行无菌性能测试，确认产品在整个制造和包装过程中均能有效防止微生物污染。

特定菌种：根据香港相关标准和法规，对手术导航系统中可能存在的微生物菌种进行限制，包括特定菌种的数量、种类和性质。

感染风险：这些限制能够有效降低或消除产品在使用过程中引发感染的风险。

清洁与消毒：要求生产商实施严格的清洁和消毒程序，包括生产设备的定期清洁、生产环境的消毒等。

环境控制：采取必要的环境控制措施，如空气洁净度控制、温湿度控制等，以生产环境的微生物安全性。

员工培训：对生产员工进行微生物安全培训，他们了解并遵守相关的生产规范和操作规程。

包装材料：使用符合标准的包装材料，产品在运输和存储过程中不会受到微生物污染。

包装方法：采取适当的包装方法，如密封包装、防潮包装等，以保持产品的无菌状态。

存储条件：在适宜的环境条件下存储产品，如控制温湿度、避免阳光直射等，以产品的微生物安全性。

表面与内部检测：在产品使用后，对手术导航系统的表面和内部进行微生物检测，以产品在使用过程中未受到微生物污染。

接触设备与材料检测：对与手术导航系统接触的其他设备和材料进行检测，以排除潜在的微生物污染源。