手术导航系统申请 香·港 注册是否需要产品的放射安全性报告？

手术导航系统申请香港注册时，是否需要产品的放射安全性报告取决于该系统是否涉及放射技术。

如果手术导航系统包含或使用放射性物质或产生电离辐射，那么申请香港注册时确实需要提交产品的放射安全性报告。该报告应详细评估系统在放射安全方面的性能，包括辐射剂量、辐射防护、辐射泄漏等方面的测试和评估结果。这是为了系统在正常使用和故障条件下不会对患者、操作者或周围环境造成放射危害。

放射安全性报告通常包括以下内容：

1. 系统概述：简要介绍手术导航系统的功能、用途以及涉及的放射技术。

2. 放射安全性能测试：提供系统在放射安全方面的性能测试结果，包括辐射剂量测量、辐射防护效果评估等。

3. 风险评估：分析系统在放射安全方面的潜在风险，并提出相应的风险控制措施。

4. 用户培训和操作指南：提供关于如何安全使用和维护系统的培训和操作指南，以用户了解放射安全方面的注意事项。

然而，如果手术导航系统不涉及放射技术，那么申请香港注册时则无需提交放射安全性报告。

在申请香港注册时，申请者应根据手术导航系统的实际情况，确定是否需要提交放射安全性报告，并报告内容全面、准确，符合香港相关法规和标准的要求。