安全性评估计划：

确定监测试验期间和治疗后可能出现的负面事件（AE）和严重负面事件（SAE）的方法和程序。

制定和实施安全性监测计划，包括预防、监测和处理负面事件的措施。

安全性数据收集：

所有受试者的安全性数据及时、准确地收集和记录。

确定负面事件的严重性、相关性和可能性，并进行必要的安全性分析。

操作规程（SOP）遵守：

试验操作和数据收集过程符合预定的SOP。

对试验团队进行培训，他们理解和遵守SOP，保障试验的一致性和可比性。

质量控制和质量保障：

实施质量控制措施，包括定期审查试验过程中的数据和记录。

试验过程中的质量保障，包括设备的校准、试验员的资质和实验室条件的合规性。

数据管理计划（DMP）：

制定数据收集、验证、处理和存档的详细计划，数据的完整性和准确性。

数据的安全性和保密性，符合相关法规和伦理要求。

伦理审查和知情同意：

试验方案和知情同意书已经通过合格的伦理委员会审查和批准。

试验过程中遵循伦理准则，尊重和保护受试者的权益。

法规遵从：

试验过程中符合澳门的法律法规，包括药品和医疗器械的相关法规要求。

提交试验数据和报告时，符合法定的注册和申报要求。

独立监督和审计：

定期进行试验过程的监督和审计，试验按照批准的方案和法规要求进行。

接受澳门药品及保健品管理局或其他监管的监督，试验的合规性和数据的可靠性。

安全监察报告：

定期编制和提交安全监察报告，总结试验期间的安全性数据和事件，向监管和伦理委员会报告。