质量方针：制定明确的质量方针，表明公司的质量承诺和目标。

质量目标：设定具体的、可测量的质量目标，并定期评估和调整。

组织结构：定义公司的组织结构，明确各部门和岗位的职责和权限。

职责分配：所有相关人员了解他们在QMS中的角色和责任。

文件管理：制定和维护所有相关文件，如质量手册、操作规程（SOPs）、工作指导书等。

文件更新和批准：文件的更新和批准流程，保持文件的现行版本。

设计和开发计划：制定详细的设计和开发计划，所有设计活动受到控制。

设计输入和输出：定义设计输入要求，设计输出符合这些要求。

设计验证和确认：通过测试和验证，设计符合预期用途和规定要求。

工艺验证：验证生产工艺，其稳定性和一致性。

生产环境控制：控制生产环境的条件，如洁净室的温度、湿度、洁净度等。

设备校准和维护：定期校准和维护生产设备，其适当度和正常运行。

供应商管理：评估和选择合格的供应商，他们提供高质量的原材料和部件。

进货检验：对购买的物料进行严格的进货检验，其符合质量标准。

原材料检验：对进厂的原材料进行检验，其符合规定的质量标准。

过程检验：在生产过程中进行关键控制点的检验和测试，产品符合设计要求。

成品检验：对产品进行全面的检验和测试，其符合质量标准。

不合格品管理：识别、记录和处理不合格品，分析其原因并采取纠正措施。

预防措施：识别潜在问题，采取预防措施避免问题发生。

投诉管理：建立投诉处理系统，及时有效地处理客户投诉。

负面事件报告：遵守FDA的医疗器械负面事件报告要求，及时报告设备使用中出现的严重负面事件。

内部审计：定期进行内部审计，评估QMS的有效性和符合性。

管理评审：管理层定期评审QMS，其持续适用、充分和有效。

培训计划：制定和实施培训计划，所有相关员工了解和掌握GMP要求及其岗位职责。

培训记录：保持培训记录，以证明员工已接受并通过相关培训。

风险评估和控制：进行全面的风险评估，识别和控制可能影响产品安全性和有效性的风险。

记录管理：保持全面的生产记录、检验记录和验证记录，以追溯生产过程。

记录保存期限：所有记录保存至少符合法规要求的期限。

持续改进流程：通过持续改进流程，不断提升产品质量和生产效率。

客户反馈：收集和分析客户反馈，不断改进产品和生产工艺。