设计输入：明确产品需求和性能要求。

设计输出：设计文档和图纸符合设计输入要求。

设计验证：通过测试和验证，设计符合规定需求。

设计确认：产品在实际使用环境中满足用户需求和预期用途。

设计变更控制：管理和控制设计变更，所有变更记录在案并经过适当的评估和批准。

供应商评估和选择：评估和选择合格的供应商，原材料和部件的质量。

购买文件：编写明确的购买文件，供应商提供符合质量要求的产品。

进货检验：对购买的原材料和部件进行检验，其符合质量标准。

工艺验证：验证生产工艺，其一致性和可靠性。

生产环境控制：控制生产环境，如洁净室的温度、湿度和洁净度，符合规定要求。

设备校准和维护：定期校准和维护生产设备，其精度和正常运行。

过程监控和测量：监控和测量关键工艺参数，生产过程稳定。

记录保存：保持详细的生产记录，以追溯生产过程。

原材料检验：对进厂的原材料进行检验，其符合规定的质量标准。

过程检验：在生产过程中进行关键控制点的检验和测试，产品符合设计要求。

成品检验：对产品进行全面的检验和测试，其符合质量标准。

包装验证：验证包装过程，产品在运输和储存期间不会受到损坏。

标签管理：标签符合FDA的规定，包括产品名称、使用说明、警告和生产批次等信息。

质量管理体系（QMS）：建立和维护符合21 CFR Part 820的QMS。

文件和记录控制：所有文件和记录得到控制和更新，保持文件的现行版本。

内审和管理评审：定期进行内部审计和管理评审，QMS的有效性和适用性。

不合格品管理：识别、记录和处理不合格品，分析其原因并采取纠正措施。

预防措施：识别潜在问题，采取预防措施避免问题发生。

CAPA 记录：保持详细的CAPA记录，以追溯问题解决过程。

风险评估：进行全面的风险评估，识别和控制生产过程中可能影响产品安全性和有效性的风险。

风险控制：制定和实施风险控制措施，产品安全性。

培训计划：制定和实施培训计划，所有相关员工了解和掌握GMP要求及其岗位职责。

培训记录：保持培训记录，以证明员工已接受并通过相关培训。