质量手册：制定和实施详细的质量手册，描述质量管理体系的结构、职责、流程和方针。

标准操作程序（SOPs）：为所有关键生产和质量控制活动制定标准操作程序，一致性和可追溯性。

人员培训：所有涉及生产和质量控制的员工必须接受GMP培训，并定期更新培训。

职责分配：明确各岗位职责，质量管理体系的有效实施。

生产设施：设计和维护符合GMP要求的生产设施，无污染和交叉污染的风险。

设备验证：所有设备应经过验证，其在预期使用条件下的性能和可靠性。

过程验证：所有关键生产过程必须经过验证，其稳定性和可重复性。

环境监测：建立环境监测程序，生产环境符合洁净度和无菌要求。

原材料检验：制定严格的原材料检验标准和程序，所有原材料符合质量要求。

供应商审核：审核和评估供应商的资质和能力，其符合GMP要求。

文件控制系统：建立文件控制系统，所有文件和记录得到有效管理和更新。

记录保存：所有生产和质量控制记录应按规定保存，可追溯性和审核性。

成品检验：制定成品检验标准和程序，每批产品符合质量要求。

稳定性研究：进行稳定性研究，产品在有效期内保持质量和效力。

负面事件报告：建立负面事件报告系统，及时收集和分析负面事件数据。

纠正和预防措施（CAPA）：针对发现的问题，制定并实施纠正和预防措施，持续改进。

定期内审：定期进行内部审核，评估质量管理体系的有效性和合规性。

持续改进：根据内审发现，实施持续改进措施，质量管理体系不断优化。

风险评估：定期进行风险评估，识别和控制潜在风险，产品的安全性和有效性。

风险管理计划：制定和实施风险管理计划，持续监控和控制风险。

投诉管理系统：建立客户投诉管理系统，及时处理和解决客户投诉。

根本原因分析：对每个投诉进行根本原因分析，采取有效的纠正和预防措施。

自我检查：企业应定期进行自我检查，持续符合GMP要求。

监管审核准备：企业应随时准备接受HSA的监管审核，并及时响应和整改发现的问题。

全方位的质量管理体系：从人员、设施、生产过程到成品检验，每个环节都符合GMP要求。

持续培训和教育：所有员工了解并遵循GMP标准。

持续监控和改进：通过内审、外审和自我检查，不断优化和改进质量管理体系。