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马来西亚对水光针审批需要提供哪些文件?
发布时间: 2024-07-15 11:30 更新时间: 2024-11-27 09:00

在马来西亚申请水光针的审批过程中,通常需要提供以下主要文件和资料:

  1. 产品描述和特性

  2. 包括产品的名称、型号、规格、用途描述等详细信息。

  3. 成分清单

  4. 清楚列出产品中的所有成分及其浓度,包括活性成分、辅助成分、防腐剂等。

  5. 质量管理体系文件

  6. 包括生产工艺的详细描述、质量控制程序、原材料购买和检验、生产设备的验证、产品稳定性测试等。

  7. 安全性评估报告

  8. 提供关于产品安全性的全面评估,包括毒理学评估、过敏性评估、局部刺激性评估等。

  9. 有效性数据

  10. 如果适用,需要提供临床试验数据或临床研究报告,证明产品在预期用途下的有效性和功效。

  11. 产品标签和包装

  12. 提供产品标签和包装的设计图样,符合马来西亚的标签要求,包括用法说明、警告和注意事项等信息。

  13. 市场推广计划

  14. 包括产品在马来西亚市场的推广计划和销售预期。

  15. 其他支持文件

  16. 如有必要,可能需要提供其他支持性文件,如制造许可证明、GMP证书、技术文献等。


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