诊断试剂在马来西亚生产的质量控制体系是严格且全面的，旨在产品的安全性、有效性和质量稳定性。以下是对该体系的具体阐述：

1. ISO 13485质量管理体系：

2. ISO 13485是针对医疗器械行业的质量管理体系标准，它规定了医疗器械生产企业应该建立、实施和维护的质量管理体系。在马来西亚，生产诊断试剂的企业通常需要符合这一标准，以其生产过程符合国际质量管理规范。

3. 马来西亚医疗器械法规：

4. 马来西亚的医疗器械法规由马来西亚食品药品监督局（Medical Device Authority, MDA）负责管理和执行。这些法规对医疗器械的生产、注册、销售等环节提出了具体的要求，诊断试剂作为医疗器械的一种，自然也需要遵循这些法规。

5. PIC/SGMP标准：

6. 马来西亚医疗器械生产企业还可能会参照欧洲药品监管合作局（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S）发布的GMP标准。这些标准是国际公认的医疗器械生产质量管理的标准，涵盖了生产设施、设备、操作程序、人员培训、质量控制等方面的要求。

1. 质量管理体系的建立和维护：

2. 企业需要建立符合ISO 13485等标准的质量管理体系，并持续进行维护和更新。这包括制定质量手册、程序文件、作业指导书等文件，以及实施相应的质量控制活动。

3. 原材料和供应商的控制：

4. 对用于生产诊断试剂的原材料进行严格的质量控制，包括供应商的评估和选择、原材料的验收和检验等。原材料的质量符合产品要求和相关法规标准。

5. 生产过程控制：

6. 对生产过程进行严格的控制和管理，包括制定生产工艺流程、操作规范、质量控制点等。通过生产过程监控和记录，产品质量的稳定性和可追溯性。

7. 产品检验和测试：

8. 对成品进行严格的检验和测试，以验证产品是否符合相关法规标准和质量要求。这包括物理性能、化学性能、生物性能等方面的测试。

9. 不合格品控制：

10. 建立不合格品控制程序，对不合格品进行标识、隔离、评审和处置。不合格品不会流入市场，并对不合格品的原因进行分析和纠正。

11. 持续改进：

12. 通过内部审核、管理评审、客户反馈等方式，不断发现质量管理体系中的问题和不足，并采取相应的改进措施进行持续改进。

1. 马来西亚MDA的监管：

2. MDA对马来西亚境内的医疗器械生产企业进行监管和审核，其符合相关法规和标准要求。MDA可能会进行定期或不定期的现场检查，以验证企业的质量管理体系和产品质量。

3. 第三方认证的审核：

4. 企业还可以选择通过第三方认证进行ISO 13485等质量管理体系的认证。认证将按照相关标准对企业的质量管理体系进行审核和评估，并颁发认证证书。