诊断试剂在马来西亚的研发流程是一个复杂且系统的过程，需要严格遵守马来西亚的相关法规和标准。以下是一个概括性的研发流程制定建议，供参考：

1. 行业趋势分析：了解马来西亚及全球体外诊断（IVD）行业的较新趋势和发展动态。

2. 市场需求调研：通过问卷调查、访谈、行业报告等方式，收集并分析马来西亚市场对特定诊断试剂的需求情况。

3. 竞品分析：研究同类产品的性能、费用、市场占有率等信息，评估竞争态势。

4. 确定研发方向：基于市场调研结果，确定诊断试剂的研发方向和目标。

1. 立项调研：进一步细化研发方向，明确待测靶标、预期用途、应用场景等。

2. 查阅文献：查阅大量国内外相关文献，了解靶标的研究进展和应用情况。

3. 技术评估：评估检测方法和技术的可行性，包括生物分子分析、仪器和实验室设备等。

4. 立项评估：汇总调研和技术评估结果，形成立项评估文件，提交企业立项委员会进行评审。

1. 设计输入：根据立项评审结果，进行产品设计输入，明确产品的性能参数、标准、预期用途等。

2. 原材料筛选：筛选合适的原材料供应商，原材料的质量和稳定性。

3. 生产工艺及反应体系研究：研究并确定试剂的生产工艺、反应体系等关键参数。

4. 产品验证：通过实验室验证和临床试验（如适用），评估产品的性能、稳定性和安全性。

1. 准备注册文件：根据马来西亚医疗器械管理局（MDA）的要求，准备完整的注册文件，包括技术文件、质量管理体系文件、临床试验报告（如适用）等。

2. 提交注册申请：将注册文件提交给MDA进行审查。

3. 审查与沟通：与MDA进行沟通和协商，解决审查过程中可能出现的问题。

4. 获得注册证书：通过MDA的审查后，获得产品注册证书，允许产品在马来西亚市场上销售和使用。

1. 建立生产体系：按照注册文件的要求，建立符合GMP标准的生产体系。

2. 批量生产：在获得注册证书后，开始批量生产诊断试剂。

3. 市场推广：制定市场推广计划，包括参加行业展会、与分销商合作、开展宣传活动等，提高产品的品牌度和市场占有率。

1. 质量管理体系：建立并维护质量管理体系，产品的质量和稳定性。

2. 风险管理：实施风险管理过程，评估和管理与试剂使用相关的潜在风险。

3. 用户反馈：收集用户反馈意见，不断改进产品以满足市场需求和技术进展。

请注意，以上流程仅为概括性建议，具体研发流程可能因产品特性、技术平台及马来西亚相关法规的变化而有所不同。因此，在制定研发流程时，建议与的医疗器械注册代理或咨询合作，以流程的合规性和有效性。