公司注册证明：包括营业执照、税务登记证等，以证明申请人在马来西亚的合法经营资质。

本地代理授权书（如适用）：对于非马来西亚本地的制造商，需要提供本地代理的授权书，明确代理关系和职责。

产品描述：详细描述产品的名称、型号、规格、用途等基本信息。

设计和制造过程：包括产品的设计原理、制造工艺、原材料来源等。

性能评估报告：对产品性能进行测试和评估，产品符合相关标准和要求。

临床评估数据（如适用）：对于需要临床评估的IVD产品，应提供临床评估报告或数据，以证明产品的临床有效性和安全性。

质量管理体系证明：如ISO 13485等质量管理体系认证证书，以证明制造商具备完善的质量管理体系。

注册申请表：填写并提交产品注册申请表，包括产品的基本信息、申请人信息、产品分类等。

产品标签和说明书：提供产品的中文和英文标签及说明书，信息准确、完整、合规。

注册证书或批准文件（如适用）：如果产品已在其他国家或地区获得注册或批准，应提供相关证书或文件的复印件。

原产地证书：证明产品的制造地点和来源。

生产国卫生证书/自由销售证明：证明产品在生产国符合相关卫生和安全要求，并允许自由销售。

生产商成分检测报告/灌装证明：对于含有特定成分或需要灌装的产品，应提供相关的检测报告或证明文件。

装箱单、发票及合同等：与产品出口相关的贸易文件，用于海关清关和税务申报。

压力容器制造许可证（如适用）：对于部分需要压力容器的设备，应提供压力容器制造许可证。

两用物项进口许可证（如适用）：对于部分含药剂设备或诊断试剂，可能需要提供两用物项进口许可证。

法规遵从：所有文件和信息均符合马来西亚的医疗器械法规和MDA的要求。

文件翻译：如果文件为外文，应提供中文翻译件，并翻译准确无误。

费用缴纳：按照MDA的要求缴纳相应的申请费、审查费、注册费等费用。