内容：研究的总体设计、目标、方法、受试者选择标准、数据收集和分析计划等。

审查：伦理委员会和马来西亚药品管制局（NPRA）会对研究方案进行详细审查，以试验的科学合理性和伦理合规性。

内容：试验的目的、程序、潜在风险和利益、受试者的权利等。

审查：伦理委员会会特别关注知情同意书的内容，受试者在自愿、知情的情况下参加试验。

内容：诊断试剂的背景信息、前期研究数据、安全性和有效性等。

审查：研究团队和监管会审查试验者手册，试验者充分了解试剂的相关信息。

内容：研究过程中各个环节的标准操作流程，如样本采集、处理、数据管理等。

审查：研究团队内部以及监管可能会对SOPs进行审查，操作规范一致，减少人为误差。

内容：数据收集、存储、管理和分析的详细计划。

审查：数据管理计划符合GCP（良好临床规范）和相关法规的要求，保障数据的完整性和准确性。

内容：监查的频率、方法、监查人员的职责等。

审查：监查计划能够有效监督试验的进展和合规性。

内容：试验质量控制和质量保障的措施和程序。

审查：研究团队和监管会审查质量管理计划，试验质量符合标准。

内容：负面事件和严重负面事件的报告和管理。

审查：安全报告需及时提交给伦理委员会和监管，以便进行风险评估和决策。

内容：试验在临床试验注册平台的注册信息和伦理委员会的批准信。

审查：试验已获得必要的注册和伦理批准。