监察目的：明确监察的总体目的，如试验按方案执行、受试者安全和数据的完整性。

具体目标：设定具体的监察目标，如检查试验操作符合GCP（良好临床规范）、试验数据的准确性和完整性、遵守伦理委员会和监管的要求。

类型和频率：确定监察类型（如现场监察、远程监察）和频率。常见的做法包括初次监察、定期监察和终点监察。

监察深度：决定每次监察的深度和覆盖范围，关键环节和高风险区域得到充分监察。

监察员资格：列出负责监察的人员及其资格，包括必要的教育背景、培训和经验。

角色和职责：明确每个监察员的角色和职责，责任清晰分配。

文件准备：准备监察所需的文件，如研究方案、知情同意书、试验记录、数据收集表等。

试验中心联系：与试验中心联系，安排监察的时间和具体事项。

受试者招募和同意过程：检查受试者招募的合规性和知情同意书的签署情况。

试验方案遵循情况：核实试验是否按方案执行，包括样本采集、处理和分析等。

数据完整性和准确性：检查数据记录和报告的完整性和准确性，与原始数据一致。

药物和物资管理：核查诊断试剂和其他试验物资的管理情况，包括存储、分发和使用记录。

安全性和负面事件报告：监察负面事件的记录和报告情况，及时准确地上报和处理。

文件和记录保存：检查试验文件和记录的保存情况，符合法规要求。

问题识别：在监察过程中，识别和记录发现的问题和偏差。

解决措施：制定和实施解决措施，并跟踪问题的解决情况，问题得到及时有效的处理。

报告内容：编写详细的监察报告，包括发现的问题、解决措施和改进建议。

报告提交：将监察报告提交给研究团队、试验中心和监管（如适用），并保存备案。

反馈机制：建立反馈机制，收集监察过程中发现的问题和经验教训，改进试验操作和监察策略。

培训和教育：根据监察结果，提供必要的培训和教育，提升研究团队和试验中心的合规意识和操作水平。

终点监察：在试验结束时进行终点监察，所有试验数据和记录完整，并符合规定。

关闭报告：编写关闭报告，记录终点监察的结果和试验中心的关闭情况。

法规合规：监察计划和操作符合马来西亚药品管制局（NPRA）和国际GCP指南的要求。

伦理审查：监察活动符合伦理委员会的要求和批准的试验方案。