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诊断试剂新加坡生产是否需要进行定期检查和验证?
发布时间: 2024-07-18 11:30 更新时间: 2024-09-18 09:00

是的,在新加坡生产诊断试剂需要进行定期检查和验证。这是生产过程和产品质量符合和法规要求的重要步骤。以下是定期检查和验证的一些关键方面:

1. 定期检查设备检查
  • 校准和维护:定期校准和维护生产设备,其在较佳状态下运行,保障生产精度和一致性。

  • 功能检查:定期检查设备功能,其正常工作,及时发现和解决设备问题。

  • 环境检查
  • 洁净室检查:定期检测洁净室的空气质量、温度、湿度和微生物污染,环境符合生产要求。

  • 安全检查:定期检查生产设施的安全设备和通道,生产环境的安全性。

  • 原材料检查
  • 进料检验:对每批次的原材料进行进料检验,其符合质量标准。

  • 储存条件检查:定期检查原材料的储存条件,其在规定的条件下保存,避免质量下降。

  • 2. 定期验证工艺验证
  • 过程验证:验证生产过程的各个阶段,每个工艺步骤都符合设定的标准和规范。

  • 批次间一致性验证:验证不同批次产品的一致性,产品质量的稳定性。

  • 产品验证
  • 功能验证:定期验证成品的功能和性能,其符合预期的质量标准和法规要求。

  • 稳定性验证:通过加速稳定性试验和长期稳定性试验,验证产品在整个有效期内的稳定性。

  • 3. 质量管理体系检查内部审核
  • 定期审核:根据ISO 13485和ISO 9001的要求,定期进行内部审核,评估质量管理体系的有效性和符合性。

  • 持续改进:根据审核结果,制定并实施改进措施,质量管理体系的持续改进。

  • 外部审核
  • 第三方审核:定期邀请第三方认证进行审核,质量管理体系符合和法规要求。

  • 客户审核:在需要时,接受客户的审核,展示生产过程的透明性和产品质量的可靠性。

  • 4. 记录和文件管理记录保存
  • 数据记录:详细记录每次检查和验证的结果,包括设备校准、环境监测、原材料检验和产品测试等。

  • 追溯性记录:所有记录都具有可追溯性,能够追溯到具体的生产批次和原材料。

  • 文件更新
  • 文件审核:定期审核和更新质量管理体系文件,其反映较新的生产工艺和法规要求。

  • 员工培训:所有相关员工了解并遵守较新的质量管理体系文件和操作规程。

  • 5. 法规符合性检查法规更新
  • 法规监控:密切关注新加坡及国际上相关法规的更新,生产过程和产品始终符合较新法规要求。

  • 符合性验证:定期验证生产过程和产品的符合性,其满足新加坡健康科学局(HSA)及其他相关的要求。


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