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马来西亚对诊断试剂临床试验结束后的数据归档和保存的规定?
发布时间: 2024-07-17 12:42 更新时间: 2024-08-27 09:00

关于马来西亚对诊断试剂临床试验结束后数据的归档和保存,通常需要遵循以下的规定和较佳实践:

  1. 数据归档和保存期限

  2. 试验结束后,所有试验相关的数据,包括但不限于试验计划、试验记录、安全性数据、有效性数据、伦理委员会批准文件等,需要进行归档并保存。

  3. 归档和保存的期限通常由马来西亚国家药品管理局(NPRA)或其他相关监管规定,通常为至少15年或更长时间,以试验数据的完整性和可追溯性。

  4. 归档文件的管理

  5. 归档文件必须存储在安全、适当的环境中,文件的完整性和保密性。

  6. 文件应按照预定的索引和分类系统进行组织,以便于需要时能够快速检索和访问。

  7. 数据保护和机密性

  8. 归档的数据应受到严格的数据保护和机密性控制,试验数据不被未授权的访问或使用。

  9. 法律和法规要求

  10. 所有数据归档和保存的操作必须符合马来西亚的法律法规和要求,数据的合法性和可靠性。

  11. 归档文件的审计和检查

  12. 归档文件可能会定期接受内部和外部的审计和检查,以归档程序和文件的符合性和完整性。

  13. 数据销毁

  14. 根据规定,一旦保存期限结束,可以根据合规的程序对归档文件进行安全的销毁。


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