试验标题：清晰、简洁地描述试验的名称。

研究背景：简要介绍诊断试剂的研发背景、市场需求和科学依据。

研究目的：明确试验的主要和次要研究目的。

研究假设：列出试验的主要假设和次要假设。

试验类型：确定试验的设计类型（如随机对照试验、队列研究、横断面研究等）。

分组方法：描述分组方式（如随机分组、对照组和试验组）以及分组的具体方法。

纳入标准：详细列出符合试验条件的受试者的标准。

排除标准：明确不符合试验条件的受试者的标准。

样本量计算：基于统计学方法计算所需的样本量。

介入措施：详细描述诊断试剂的使用方法、剂量、给药途径和给药时间。

对照组描述：描述对照组的介入措施或条件。

数据收集方法：说明数据收集的工具、程序和时间点。

数据管理计划：包括数据录入、验证、存储和保护措施。

时间表：列出试验的关键时间节点和里程碑。

操作流程：详细描述试验的具体操作流程，包括招募、筛选、随机化、干预、随访等步骤。

负面事件报告：制定负面事件的监测和报告流程。

安全性评估：说明如何评估和处理试验中的负面事件和严重负面事件。

统计方法：明确描述数据分析的方法和统计测试，包括主要和次要终点的统计分析。

数据处理：说明数据的处理方式和统计软件的使用。

伦理审查：说明试验的伦理审批过程和伦理委员会的审查意见。

知情同意：提供知情同意书的样本，参与者理解试验的风险和益处。

质量控制措施：描述质量控制和保障措施，试验的科学性和可靠性。

合规性检查：试验符合马来西亚的法规和。

数据分析报告：制定试验结果的报告格式和内容，包括研究结论和数据解释。

展示计划：说明试验结果的发布策略和学术展示计划。

预算计划：列出试验的预算明细，包括人力、物资、设备和其他费用。

资金来源：说明试验的资金来源和资助单位。