试验设计：根据试剂的性质和预期用途，设计符合良好临床实践（GCP）和的临床试验方案。

伦理审批：所有试验必须经过马来西亚伦理委员会（MREC）的审批，试验符合伦理和法律标准，保护试验参与者的权益。

试验进行：严格按照试验方案进行试验，包括试验药物或医疗器械的使用、数据收集和安全监测。

负面事件监测：监测试验期间和后续的负面事件（Adverse Events, AEs）和严重负面事件（Serious Adverse Events, SAEs），评估试剂可能引起的安全性问题。

安全性分析：分析和报告试验参与者的安全性数据，包括负面事件的类型、频率、严重程度，以及可能的因果关系分析。

疗效指标：根据试剂的预期用途确定主要和次要的疗效终点，评估试验药物或医疗器械的治疗效果。

统计分析：使用适当的统计方法分析试验数据，评估治疗组与对照组之间的差异和治疗效果的统计显著性。

效果量和置信区间：计算效果量（如风险比、相对危险度等）和相应的置信区间，以确定试验结果的科学意义和可靠性。

数据管理：试验数据的准确性、完整性和安全性，符合GCP和。

结果报告：撰写结构化和清晰的试验结果报告，包括背景、方法、结果、讨论和结论，以及符合法规要求的注册申请文件。

法规遵从：试剂的研发、生产和临床试验符合马来西亚的药品和医疗器械法规要求，包括注册前的技术评估和注册后的监管要求。

注册申请：根据试剂的安全性和有效性数据，提交注册申请，获得马来西亚药品管制局（NPRA）的批准，允许试剂在市场上合法销售和使用。