制定计划：编写详细的数据管理计划，概述数据的收集、处理、存储和分析过程。

审批和培训：获得伦理委员会和监管的审批，并培训研究团队和相关人员。

设计数据收集工具：设计和验证数据收集表（Case Report Forms, CRFs）或电子数据收集系统（Electronic Data Capture, EDC），其准确性和可用性。

培训数据录入人员：培训负责数据录入的人员，他们熟悉数据收集工具和流程。

数据录入：受试者数据通过CRFs或EDC系统输入数据库，数据录入及时、准确。

双重数据录入：为减少错误，采用双重数据录入方法（double data entry），即由两名独立的人员分别输入数据。

数据验证：通过逻辑检查和一致性检查（edit checks），验证数据的准确性和完整性，识别并纠正录入错误。

不一致性解决：处理数据中的不一致性和缺失值，数据的完整性和质量。

数据查询：生成数据查询（queries），并与试验中心合作解决问题，更新数据库中的数据。

数据加密：采用数据加密技术保护数据的传输和存储，数据的保密性。

访问控制：限制数据访问权限，仅授权人员可访问和修改数据。

备份和恢复：定期备份数据，制定数据恢复计划，以防数据丢失或损坏。

统计分析计划（SAP）：编写统计分析计划，详细说明数据分析的方法和步骤。

数据锁定：在进行正式数据分析前，数据锁定（data lock），数据不再修改。

数据分析：使用统计软件（如SAS、R或SPSS）进行数据分析，根据SAP进行描述性统计、推断统计和其他相关分析。

中期报告：在试验进行过程中，定期生成中期报告，向研究团队和监管汇报试验进展和初步结果。

报告：在试验结束后，编写数据报告，包含详细的试验结果、统计分析和结论。

数据存储：将所有数据、数据管理文件和分析结果存档，按照法规要求保存一定的时间。

文件保存：保存所有数据管理相关的文件和记录，可追溯性和审计跟踪。

内部审核：定期进行内部审核，数据管理流程符合GCP和相关法规的要求。

外部审计：准备迎接外部审计和监管检查，数据的完整性和合规性。

反馈机制：建立反馈机制，收集和分析数据管理过程中的问题和经验教训，持续改进数据管理流程。

培训和更新：定期培训数据管理人员，更新数据管理技术和工具，提高数据管理效率和质量。