毒理学评估：评估试剂可能产生的毒性和负面影响，包括急性毒性、慢性毒性、致突变性和致癌性评估。

生物相容性：试剂与人体组织和体液的相容性，例如皮肤刺激、皮肤敏感性和接触过敏反应的评估。

稳定性：评估试剂在存储和使用期间的稳定性，包括温度、湿度和光照条件下的变化。

洁净度：试剂不含有任何不合格的成分或污染物。

准确性：评估试剂在正确识别目标分子或指标方面的准确性。

精密度：检验试剂在重复测试中结果的一致性和精度。

特异性：确认试剂只能识别目标分子或指标，而不受其他干扰物质影响。

灵敏度：确定试剂能够检测到目标分子或指标的较低浓度或较小数量。

使用说明：提供清晰明了的使用说明书（IFU），包括正确的使用方法、样本处理步骤和结果解释。

质量控制：在试剂生产和使用过程中的质量控制措施，以保障每个批次的一致性和可靠性。

标签和包装：符合马来西亚标准和法规的标签和包装要求，包括产品标识、批次号、有效期和储存条件等信息。