安全性评估：试剂在动物模型或体外实验中的安全性数据。

有效性验证：初步评估试剂的预期效果和目标指标的相关性。

质量控制：试剂的制造过程符合国际质量标准。

伦理审查和批准：所有试验必须通过马来西亚伦理审查委员会（MREC）的审查和批准，试验符合伦理原则和法规要求。

法规遵从：试验必须符合马来西亚的药品法规和医疗器械法规，特别是如果试验涉及使用受管制的医药产品或医疗器械。

数据管理和监测：试验数据的完整性、准确性和可靠性，包括数据管理计划和监测计划的实施。

安全性监测：实施安全性监测，及时报告试验期间发生的负面事件（AEs）和严重负面事件（SAEs）。

注册申请：提交试剂的注册申请，包括临床试验结果、药物安全性和有效性数据等。

审批过程：通过马来西亚医药产品管制局（NPRA）进行审批，试剂符合注册标准和法规要求。

前临床阶段：主要集中在试剂的安全性和初步有效性评估。

临床试验阶段：重点在于伦理合规、数据管理和安全性监测。

注册申请阶段：侧重于完整的临床试验数据和药物安全性与有效性证据。