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诊断试剂泰国申请GMP质量体系前需了解哪些准备工作?
发布时间: 2024-07-24 11:06 更新时间: 2024-09-16 09:00

在泰国申请诊断试剂的GMP(良好生产规范)质量体系认证之前,有一系列准备工作是必须了解和完成的,以顺利获得认证。以下是一些关键的准备工作:

1. 了解泰国GMP要求a. 法规和标准
  • 法规指南:研究泰国食品药品监督管理局(Thai FDA)发布的有关GMP的法规和指南,了解相关要求。

  • 标准对照:对照(如ISO 13485)和泰国本地GMP标准,符合所有质量管理要求。

  • 2. 建立质量管理体系a. 文件化的质量管理体系
  • 质量手册:编制和维护详细的质量手册,描述质量管理体系的结构、方针和目标。

  • 程序文件:制定标准操作程序(SOP),包括生产、质量控制、仓储和分销等环节的操作规范。

  • b. 风险管理
  • 风险评估:建立风险管理体系,识别和评估生产过程中的潜在风险,制定控制措施。

  • 风险控制计划:编制和实施风险控制计划,生产过程中的各个环节都符合GMP要求。

  • 3. 生产设施和设备a. 设施要求
  • 符合GMP:生产设施符合GMP要求,包括洁净度、布局、通风、温湿度控制等。

  • 设备维护:建立设备维护和校准程序,生产设备的准确性和可靠性。

  • b. 环境控制
  • 环境监测:建立环境监测系统,定期检查生产环境的洁净度和控制条件,符合GMP标准。

  • 4. 员工培训和资质a. 员工培训
  • 培训计划:制定培训计划,对员工进行GMP和相关操作程序的培训,其了解并遵守GMP要求。

  • 培训记录:保持培训记录,证明员工已接受必要的培训并具备相应的技能。

  • b. 人员资质
  • 岗位要求:关键岗位的人员具备相关资质和经验,能够有效执行GMP要求。

  • 5. 文件和记录管理a. 文件控制
  • 文件管理:建立文件管理系统,所有质量管理文件和记录的完整性、可追溯性和保密性。

  • 记录保存:保持生产和质量控制记录,以便于审计和检查。

  • b. 变更控制
  • 变更管理:建立变更控制程序,管理生产过程和质量管理体系的变更,变更不会影响产品质量。

  • 6. 内审和自我评估a. 内部审计
  • 审计计划:制定内部审计计划,定期进行自我评估,质量管理体系的有效性。

  • 审计记录:保持审计记录,记录发现的问题和纠正措施。

  • b. 管理评审
  • 评审会议:定期召开管理评审会议,评估质量管理体系的绩效和改进机会。

  • 7. 准备GMP认证申请a. 申请准备
  • 申请材料:准备GMP认证申请材料,包括质量手册、程序文件、设施和设备的相关文件等。

  • 申请提交:将申请材料提交给Thai FDA或建议的GMP认证,等待审核。

  • b. 审核准备
  • 审查准备:为GMP认证审核做好准备,所有文件和记录齐全,生产设施和操作符合GMP要求。

  • 现场检查:准备接受现场检查,能够展示质量管理体系的实施情况和有效性。

  • 8. 合规维护a. 持续改进
  • 改进措施:根据审核反馈和内审结果,持续改进质量管理体系,提升生产和管理水平。

  • 法规更新:关注法规和标准的更新,及时调整质量管理体系,持续符合GMP要求。


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