内容要求：制定并维护质量手册，详细描述质量管理体系的结构、政策、目标和实施细则。

文件控制：质量手册及其他关键文件的控制和更新，保持文件的完整性和有效性。

程序编制：制定和实施标准操作程序，涵盖生产、质量控制、检验、包装、存储和分销等各个环节。

培训和遵守：所有相关人员接受必要的培训，并严格遵守SOP。

符合规范：生产设施应符合GMP要求，包括设计、布局、洁净度、温湿度控制等。

环境控制：建立环境监测系统，生产环境符合规定的洁净度标准。

设备维护：生产设备的维护和校准，保障设备的可靠性和适当性。

记录管理：保持设备维护和校准的记录，设备的良好状态。

供应商审核：对供应商进行审核和评估，原材料的质量符合要求。

原材料检验：对原材料进行入厂检验，其符合规格和质量标准。

过程监控：监控生产过程中的各个环节，过程符合规定的质量标准。

不合格品处理：建立不合格品处理程序，不合格品被有效隔离和处理。

文档管理：建立文件控制系统，所有文档和记录的完整性、可追溯性和保密性。

变更控制：管理生产过程和质量管理体系的变更，变更不会影响产品质量。

记录保存：保存生产和质量控制记录，包括原材料检验、生产过程、质量检验等，以便审计和追溯。

风险识别：识别生产过程中的潜在风险，包括产品质量风险、操作风险和环境风险。

控制措施：制定和实施风险控制措施，降低风险对产品质量的影响。

应急预案：制定应急预案，处理突发事件和异常情况，生产过程中的持续安全性。

培训内容：制定培训计划，涵盖GMP要求、操作规程、质量控制等内容。

培训记录：保持培训记录，证明员工已接受必要的培训，并具备相应的资质。

人员资质：关键岗位人员具备相关资质和经验，能够有效执行GMP要求。

审计计划：制定内部审计计划，定期对质量管理体系进行自我评估，符合GMP要求。

审计记录：记录审计发现和改进措施，问题得到有效解决。

评审会议：定期召开管理评审会议，评估质量管理体系的绩效和改进机会。

法规更新：关注和遵守泰国FDA发布的较新法规和标准，质量管理体系的持续合规。

合规报告：定期向泰国FDA提交合规报告，说明产品的市场表现和负面事件。