试验名称：明确试验的正式名称。

试验编号：为试验分配唯一的编号，以便追踪。

试验性质：说明试验的类型（如I期、II期、III期）和性质（如开放性、盲法、对照）。

试验目的：描述试验的主要和次要目的，包括验证诊断试剂的安全性、有效性和性能。

设计类型：确定试验设计类型（如随机对照试验、单臂试验）。

试验方法：详细描述试验的实施方法，包括随机化、对照组设置、盲法（如果适用）等。

试验周期：定义试验的总周期，包括开始和结束时间。

纳入标准：列出受试者的纳入标准（如年龄、性别、诊断条件）。

排除标准：列出受试者的排除标准，以试验的安全性和数据的可靠性。

招募流程：描述受试者招募的过程，包括招募途径和筛选方法。

试剂使用：详细描述诊断试剂的使用方法，包括剂量、频率和持续时间。

对照措施：如果有对照组，描述对照措施和对照组的管理方法。

干预管理：管理和监督试剂的使用，试验的一致性和可靠性。

数据收集方法：描述数据的收集方法，包括使用的数据表格和记录工具。

数据管理：实施数据管理系统，数据的准确性和完整性。

数据分析计划：定义数据分析的方法，包括统计分析、数据处理和解释。

安全性评估：描述安全性监测方法，包括负面事件（AEs）和严重负面事件（SAEs）的报告和处理。

有效性评估：定义评估试剂有效性的方法和指标（如灵敏度、特异性、阳性预测值等）。

伦理审查：试验计划经过伦理委员会（IRB）的审查和批准。

知情同意：制定详细的知情同意书，受试者在参与试验前充分了解试验信息并签署同意书。

法规遵循：试验符合越南卫生部的法规和（如GCP）。

质量管理体系（QMS）：建立和维护符合ISO 13485等标准的质量管理体系，试验过程的质量控制。

监控和审核：定期进行现场监控和内部审核，试验过程符合设计要求和质量标准。

试验结束标准：定义试验结束的标准和程序，包括数据锁定和分析。

试验报告：撰写详细的试验报告，包括所有数据、结果、结论和建议，提交给相关监管。

上市后监控计划：试剂上市后，进行持续的性能和安全性监控，收集市场反馈，产品的长期安全和有效性。