验证性试验：用于验证诊断试剂的性能，通常在受控条件下进行。

比较性试验：用于比较新试剂与现有标准或对照试剂的性能。

确定受试者的入组标准和排除标准，试验人群的同质性和试剂的适用性。

试验组：使用待测诊断试剂的受试者。

对照组：使用标准诊断试剂或无效试剂的受试者，作为对照。

随机分组：采用随机化方法将受试者分配到试验组或对照组，以减少选择偏差。

简单随机化：使用随机数字表或计算机生成的随机数。

分层随机化：按受试者的某些特征（如年龄、性别、疾病严重程度等）进行分层，然后在每个层次内随机分组。

单盲试验：受试者不知道自己被分配到试验组还是对照组。

双盲试验：受试者和研究者都不知道受试者被分配到试验组还是对照组。

在试验开始前，对所有受试者进行基线评估，记录其健康状况和相关指标。

按照试验计划，分别给予试验组和对照组受试者使用相应的试剂。

定期收集试验数据，包括诊断试剂的性能指标（如敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值）和安全性数据。

对受试者进行定期随访，记录试剂的长期效果和任何负面事件。

根据试验的主要终点和统计学要求，计算所需的样本量，以试验有足够的统计效能。

使用电子数据采集系统（EDC）或纸质病例报告表（CRF）进行数据收集和管理。

数据的完整性和准确性。

按照预定的统计分析计划进行数据分析，比较试验组和对照组的结果。

进行亚组分析（如按年龄、性别、疾病严重程度等分组）以评估试剂在不同人群中的性能。

定期进行质量控制和数据审核，试验过程和数据的合规性和可靠性。

试验设计和实施符合伦理委员会和欧洲相关法规（如IVDR和ICH GCP）的要求。

保护受试者的权益，知情同意和数据隐私。

验证新型糖尿病诊断试剂的敏感性和特异性。

随机对照双盲试验。

年龄在18至65岁之间的成人，已确诊为2型糖尿病或处于糖尿病前期。

试验组：使用新型糖尿病诊断试剂的受试者。

对照组：使用现有标准诊断试剂的受试者。

使用计算机生成的随机数进行分层随机化，按受试者的年龄和性别进行分层。

双盲设计，受试者和研究者都不知道受试者被分配到哪个组。

每个月收集一次血糖数据和其他相关指标，持续6个月。

记录所有负面事件并进行安全性评估。

估计需要200名受试者（每组各100人），以有足够的统计效能检测预期效果差异。