洁净度要求：生产诊断试剂的厂房和设施需达到一定的洁净度级别，以防止产品受到污染。这通常包括空气净化系统、温湿度控制系统和压差控制系统等，以生产环境的洁净度和稳定性。

生产区域划分：根据生产流程和产品特性，合理划分生产区域，如原料区、生产区、包装区、检验区等，并设置相应的物理隔离或空气锁，以防止交叉污染。

设备选型与验证：选择符合生产要求的设备和仪器，如反应釜、过滤器、灌装设备、包装设备等，并进行必要的验证和校准，以其性能稳定、可靠。

清洁与维护：建立设备清洁和维护制度，定期对设备进行清洁、维护和保养，其处于良好的工作状态。

人员资质：生产人员需具备相应的知识和技能，如药学、生物学、化学等相关背景，并经过培训和考核合格后方可上岗。

培训与教育：定期对生产人员进行GMP知识、产品知识、操作技能等方面的培训和教育，提高其质量意识和操作技能。

原料购买：选择符合质量标准的原料供应商，建立供应商评估和审计制度，原料的质量和稳定性。

物料储存：对原料、中间体和成品进行分类储存和管理，设置适当的储存条件和有效期，防止物料变质或污染。

生产工艺：制定详细的生产工艺规程和操作规程，明确生产过程中的关键控制点和参数范围，生产过程的一致性和稳定性。

生产记录：建立生产记录管理制度，对生产过程中的各项操作进行记录，包括原料投料、生产参数、设备状态、产品检验等，以便追溯和审查。

质量标准：制定符合产品特性和市场需求的质量标准，包括产品的成分、含量、纯度、稳定性等关键指标。

检验方法：建立科学、合理、可靠的检验方法，对原料、中间体和成品进行质量检验，产品符合质量标准。

不合格品处理：建立不合格品处理制度，对不合格品进行标识、隔离、记录和处理，防止不合格品流入市场。

文件体系：建立完善的文件体系，包括GMP文件、生产记录、检验记录、培训记录等，文件的准确性和可追溯性。

记录管理：对各项记录进行妥善保存和管理，定期进行检查和归档，以便追溯和审查。

法规遵循：生产活动符合澳大利亚TGA的法规要求和相关标准，如GMP等。

认证与注册：按照TGA的要求进行产品注册和生产许可申请，产品合法上市销售。