诊断试剂制造商必须建立符合ISO 13485质量管理体系认证要求的质量管理体系。ISO 13485是医疗器械行业的，涵盖了从产品设计、开发、生产、销售到售后服务的全过程。

制造商必须遵守澳大利亚的医疗器械相关法规和政策，产品的注册和销售过程合法合规。

原材料应符合国家相关法规和标准，并经过严格的检验和审核。

原材料供应商应具备质量保障体系，并经过TGA认证或认可。

原材料应按照规定的储存条件进行储存，并定期进行检查和记录。

生产工艺流程应符合国家相关法规和标准，并经过TGA认证或审查。

生产工艺流程应包括各工序的操作规程、质量控制标准和检验方法等。

生产过程中应严格遵守操作规程，产品质量和安全性。

设备与工具应符合国家相关法规和标准，并经过TGA认证或认可。

设备与工具应定期进行维护和保养，其正常运转。

使用前应进行质量检查，并记录检查结果。

制造商应建立全面的质量控制体系，包括原料、半成品、成品的质量检验和控制。

质量控制过程中应采用科学的检验方法和技术，产品质量和安全性。

对原材料、半成品和成品进行必要的检验和测试，以其符合质量标准。

检验和测试记录应详细、准确，并妥善保存。

产品应进行标识，包括品名、规格、批号、生产日期等。

产品标识应清晰、易读、耐久，并符合国家相关法规和标准。

制造商应建立产品追溯系统，能够追溯到产品的原材料来源、生产批次、销售去向等信息。

TGA对市场上销售的医疗器械进行监管，包括对批次抽样检测、市场回收和追踪等措施，以保障市场的合规性和患者的安全。

制造商应对获得TGA认证的产品进行持续监控，产品持续符合标准。

对于发现的问题和不合格品，应及时采取措施进行纠正和处理。