洁净度级别：诊断试剂的生产通常需要在洁净室（区）内进行，不同工序和产品可能对洁净度有不同的要求。常见的洁净度级别包括100级、10,000级、100,000级等。不同级别对空气中悬浮微粒、微生物等的数量有严格限制。

尘埃和微生物控制：需要定期监测和记录洁净室（区）内的尘埃粒子数和微生物数量，符合规定标准。

表面清洁：洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。

温度：根据产品特性和工艺要求，设定合适的温度范围，并保持温度稳定。通常，温度应控制在一定范围内，如18～28℃，以防止产品受热或受冷影响质量。

湿度：湿度同样需要控制在适当范围内，如45%～65%，以防止产品受潮或干燥。

通风系统：洁净室（区）应配备高效的通风系统，以空气流通和新鲜空气的供应。

空气过滤：进入洁净室（区）的空气必须经过过滤处理，以去除空气中的悬浮微粒和微生物。

人员与物料净化：进入洁净室（区）的人员和物料必须经过净化处理，如更衣、洗手、消毒等，以防止带入污染物。

压差控制：洁净室（区）与室外或相邻区域之间应保持一定的压差，以防止外界空气或污染物进入。

废弃物处理：生产过程中产生的废弃物应及时处理，防止对环境和产品造成污染。

照明与应急照明：洁净室（区）应提供足够的照明，生产操作清晰可见。同时，应配备应急照明设施，以应对突发情况。

防虫防鼠：厂房应具有防止昆虫和其他动物进入的设施，以保持生产环境的清洁和卫生。

设备与工具管理：生产设备和工具应定期进行维护和保养，其正常运转和清洁。使用前应进行质量检查，并记录检查结果。

符合法规：所有环境控制要求均需符合澳大利亚TGA的法规和标准。

定期验证：需要对环境控制系统进行定期验证和检查，其持续有效。