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诊断试剂申请俄罗斯注册中需要提供哪些检测报告?
发布时间: 2024-08-06 13:52 更新时间: 2024-11-06 09:00

在俄罗斯申请诊断试剂注册时,需要提供以下检测报告和相关文件:

  1. 产品技术文件

  2. 产品规格和说明书

  3. 产品的设计和制造文件,包括制造流程和质量控制程序

  4. 安全性和性能评估报告

  5. 生物相容性测试报告

  6. 毒理学评估报告

  7. 安全性和性能的验证和验证报告

  8. 临床试验报告

  9. 临床试验计划和方案

  10. 临床试验结果和分析

  11. 临床试验中使用的所有相关文档

  12. 风险管理报告

  13. 风险分析、评估和控制报告

  14. 风险管理计划和执行记录

  15. 质量管理体系文件

  16. ISO 13485认证或等效的质量管理体系认证

  17. 内部审计报告和管理评审报告

  18. 产品标签和使用说明书

  19. 俄文版的产品标签和使用说明书

  20. 标签和说明书必须符合俄罗斯相关法律和法规的要求

  21. 稳定性测试报告

  22. 短期和长期稳定性测试报告

  23. 包装和运输条件下的稳定性测试报告

  24. 其他可能需要的测试报告

  25. 特定性能测试(如敏感性、特异性、精密度等)

  26. 与诊断试剂相关的任何其他法规要求的测试


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