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诊断试剂申请俄罗斯注册中需要提供哪些检测报告?
发布时间: 2024-08-06 13:52 更新时间: 2024-11-06 09:00
在俄罗斯申请诊断试剂注册时,需要提供以下检测报告和相关文件:
产品技术文件:
产品规格和说明书
产品的设计和制造文件,包括制造流程和质量控制程序
安全性和性能评估报告:
生物相容性测试报告
毒理学评估报告
安全性和性能的验证和验证报告
临床试验报告:
临床试验计划和方案
临床试验结果和分析
临床试验中使用的所有相关文档
风险管理报告:
风险分析、评估和控制报告
风险管理计划和执行记录
质量管理体系文件:
ISO 13485认证或等效的质量管理体系认证
内部审计报告和管理评审报告
产品标签和使用说明书:
俄文版的产品标签和使用说明书
标签和说明书必须符合俄罗斯相关法律和法规的要求
稳定性测试报告:
短期和长期稳定性测试报告
包装和运输条件下的稳定性测试报告
其他可能需要的测试报告:
特定性能测试(如敏感性、特异性、精密度等)
与诊断试剂相关的任何其他法规要求的测试
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