确定市场需求和潜在用户，了解竞争产品和市场动态。

研究俄罗斯相关的法规和标准（如GOST-R），产品符合国家和国际要求。

进行初步的概念验证，确定技术可行性和基本设计参数。

设计产品的详细技术规格，包括成分、结构、工作原理等。

开发并优化检测方法和试剂配方。

制作产品原型，进行初步测试以验证设计和功能。

在企业内部实验室进行初步的性能测试，包括敏感性、特异性、适当度、重复性等。

在认证的第三方实验室进行独立测试，以测试结果的可靠性和公正性。

建立并实施符合ISO 13485标准的质量管理体系。

获取ISO 13485认证，产品生产和质量管理符合。

进行全面的风险评估，识别潜在的风险并制定相应的控制措施。

制定并实施风险管理计划，在产品开发和生产过程中持续监控和控制风险。

设计临床试验方案，确定试验目的、方法和样本量。

向伦理委员会提交临床试验方案，获得伦理审批。

在建议的医疗进行临床试验，收集和分析临床数据。

进行生物相容性测试，产品与生物系统的相容性。

进行毒理学测试，评估产品的安全性。

进行加速和长期稳定性测试，确定产品的有效期和储存条件。

编写详细的技术文档，包括产品说明、设计文件、质量控制程序等。

编写临床试验报告，详细描述试验过程和结果。

编写风险管理报告，描述风险评估和控制措施。

准备并提交所有必要的申请材料，包括技术文档、测试报告、临床试验数据和质量管理体系文件。

提交的电子版和纸质版文件一致且完整。

Roszdravnadzor（俄罗斯联邦卫生监督局）进行初步审核，确认文件的完整性和合规性。

Roszdravnadzor进行详细的技术评估，包括对提交的测试报告和临床数据的审查。

如果需要，准备迎接监管的现场检查，包括生产设施和质量管理体系的审查。

Roszdravnadzor进行审核，确认所有要求均已满足。

如果所有要求均已满足，Roszdravnadzor将颁发诊断试剂的注册证书。

获得注册证书后，产品即可在俄罗斯市场上市销售。

持续监控产品的市场表现，收集用户反馈和负面事件报告。

根据市场反馈和新技术，持续改进产品性能和质量。

准备应对可能的年度审核和再认证流程，产品持续符合俄罗斯的法规要求。