资料准备：申请者（通常为义齿生产企业或其委托的代理）需要准备详尽的注册申请资料。这些资料包括但不限于产品技术文档、生产质量管理体系文件、产品检测报告、临床试验数据（如适用）、产品说明书和标签等。此阶段的时间取决于申请者的准备情况和资料的完善程度。

提交注册申请：将准备好的注册申请资料提交至国家药品监督管理局（NMPA）或其建议的受理。提交后，NMPA或其受理会对申请资料进行形式审查，主要检查资料的完整性、合规性和形式要求。

审查资料：NMPA或其受理对提交的注册申请资料进行形式审查。如果资料不符合要求，将通知申请者补充或修改。此阶段的时间长短取决于资料的完整性和准确性。

组织专家审评：通过形式审查后，注册申请将进入技术审评阶段。NMPA将组织专家对产品的技术性能、安全性、有效性以及生产质量体系进行全面评估。此阶段可能包括对产品技术文档的详细审查、对生产现场的实地核查（如需要）以及对临床试验数据的评估（如适用）。

审评时长：根据产品的复杂性和审评的工作效率，技术审评的时间可能有所不同。一般来说，二类医疗器械的审评时长通常为60个工作日左右，而三类医疗器械的审评时长可能更长，为90个工作日左右。但请注意，这些时间仅供参考，实际审评时间可能因具体情况而有所调整。

安排检查：在必要时，NMPA可能安排对申请者的生产现场进行实地检查。这主要是为了核实企业的生产质量管理体系和产品技术要求是否符合规定。

检查时间：现场检查的时间取决于企业的准备情况和检查的复杂性。一般来说，检查会在事先通知申请者后安排检查时间。

作出决定：综合审评与现场检查（如适用）的结果，NMPA将作出是否批准注册的决定。如果产品符合国内相关法律法规和安全、有效、合规性的要求，将颁发《医疗器械注册证》，准予产品上市销售。如果不符合要求，将不予批准，并告知申请者原因。

公告信息：NMPA会将审批结果在其网站上进行公告，以便公众查询和监督。

持续监管：获得注册证书的义齿产品需在有效期内持续符合注册要求。NMPA将对上市后的义齿产品进行持续监管，包括市场抽检、负 面事件监测等，以产品始终符合安全、有效和合规性的要求。