在新加坡生产诊断试剂时，建立和维护一个有效的质量管理体系是产品质量、符合法规和市场要求的关键。以下是建立和维护质量管理体系的关键要素和步骤：

ISO 13485是适用于医疗器械行业的，定义了医疗器械质量管理体系的要求。建立符合ISO 13485标准的质量管理体系是首要任务。

质量政策和目标：

制定和发布明确的质量政策，所有员工理解并遵守质量方针。

设定质量目标，定期评估和更新以其对企业目标的贡献。

质量手册和程序文件：

编制和维护质量手册，详细描述质量管理体系的组织结构、职责分工、程序和流程。

制定具体的操作程序文件，涵盖产品设计和开发、原材料控制、生产过程控制、检验和测试、负面品管理、改进措施等。

资源管理：

拥有合适的人员、设施、设备和资源来支持质量管理体系的实施和运行。

提供必要的培训和教育，员工理解和执行操作规程。

产品设计和开发控制：

产品设计和开发过程符合规定的要求，包括安全性、有效性和可靠性的验证和验证。

实施设计控制程序，设计变更的管理和影响评估。

生产过程控制：

确立生产过程的控制措施和程序，包括洁净室和洁净区的管理、工艺参数的监控和记录、设备的维护和校准等。

实施变更管理程序，生产过程的变更经过评估和批准。

质量控制和验证：

设立质量控制点和验证活动，产品符合规定的规格和标准。

进行产品的各种测试和验证，如成分分析、稳定性测试、微生物检测等。

持续改进和预防措施：

实施持续改进计划，包括内部审计、管理评审和负面事件处理等活动。

分析市场反馈和质量问题，制定和实施预防措施，防止问题再次发生。

文件和记录管理：

管理和维护所有相关的文件和记录，包括质量手册、操作程序、质量记录、培训记录、审计报告、审批文件等。

文件的完整性、准确性和及时性，便于监管审查和产品追溯。

规划和准备阶段：确定质量管理体系的范围、目标和资源需求。

实施阶段：按照质量手册和程序文件的要求实施各项操作程序。

监控和评估阶段：定期监控质量管理体系的运行效果，进行内部审核和管理评审。

持续改进阶段：根据评估结果和市场反馈，调整和改进质量管理体系，其持续有效性和适应性。

通过以上步骤和措施，企业可以建立和维护一个符合法规要求、有效运行的质量管理体系，在新加坡生产的诊断试剂具备高质量和市场竞争力。