加入收藏 在线留言 联系我们
关注微信
手机扫一扫 立刻联系商家
全国服务热线18570885878
公司新闻
巴西ANVISA对重组胶原蛋白产品的微生物安全性有怎样的要求?
发布时间: 2024-05-21 17:22 更新时间: 2024-07-04 09:00

巴西ANVISA(Agência Nacional de Vigilância Sanitária,巴西国家卫生监督局)对重组胶原蛋白产品的微生物安全性有严格的要求,以确保产品不会对消费者造成健康风险。以下是ANVISA对重组胶原蛋白产品微生物安全性的主要要求:

  1. 无菌性要求:对于需要无菌状态的重组胶原蛋白产品,ANVISA要求其必须通过适当的无菌处理工艺,确保产品在制造、包装和储存过程中免受微生物污染。

  2. 微生物限度测试:ANVISA要求对所有重组胶原蛋白产品进行微生物限度测试,以评估产品中的微生物污染程度。这些测试可能包括总菌数、特定病原菌(如金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌等)的检测。

  3. 内毒素控制:如果重组胶原蛋白产品是通过发酵过程生产的,ANVISA要求对其中的内毒素进行严格控制。内毒素是微生物在生长过程中产生的一种有毒物质,可能对人体健康造成危害。

  4. 生产环境控制:ANVISA要求制造商对生产环境进行严格控制,确保生产过程中的清洁度和卫生条件。这可能包括定期对生产设备和生产区域进行清洁和消毒,以及对员工进行卫生培训和操作规范。

  5. 包装和储存:ANVISA要求重组胶原蛋白产品的包装应具有良好的密封性和防护性能,以防止微生物污染。此外,产品应储存在适当的条件下,以保持其微生物安全性。

  6. 文档记录:ANVISA要求制造商保留与微生物安全性相关的所有记录和文档,包括测试报告、生产记录、清洁和消毒记录等。这些记录应在需要时可供ANVISA审查。

巴西ANVISA对重组胶原蛋白产品的微生物安全性有严格的要求,以确保产品的安全性和合规性。制造商必须遵循这些要求,确保产品在生产、包装和储存过程中免受微生物污染。


联系方式

  • 电  话:18570885878
  • 经理:阮睿园
  • 手  机:18570885878