所有与临床试验相关的文件和数据都必须完整地归档，包括试验方案、知情同意书、病例报告表（CRF）、监查报告、负面事件报告、数据分析报告等。

数据的归档必须试验过程和结果的可追溯性。所有修改和数据处理过程都应记录在案，每一步都可以追踪到原始数据和处理方法。

临床试验的数据和文件必须保存至少15年，或者根据澳门药品及保健品管理局的具体要求保存更长时间。这了在试验结束后仍能对数据进行审核和查询。

数据和文件应保存在安全的存储环境中，防止丢失、损坏或未经授权的访问。可以采用物理和电子两种方式存储，但必须有严格的访问控制措施。

所有受试者的个人信息必须严格保密，存储数据时应进行去标识化处理，受试者的隐私不被泄露。

定期进行数据备份，数据在意外损坏或丢失时可以恢复。备份数据应存储在不同的物理位置，以防止单点故障。

数据归档和保存必须符合澳门相关法规和国际临床试验指南（如ICH GCP）的要求。所有数据管理过程应接受监管的检查和审计。

保存详细的审计追踪记录，记录所有数据的访问和修改情况，数据处理过程透明和可审核。

主要研究者（PI）对数据的归档和保存负有主要责任，所有试验数据和文件按要求保存并可追溯。

设立专门的数据管理团队，负责数据的收集、整理、存档和保存工作，数据管理过程化和规范化。

在数据保存期限结束后，如果不再需要保留，应按照规定的安全销毁程序处理数据，数据不可恢复。

详细记录数据销毁过程，包括销毁日期、方法和负责人员，数据销毁过程透明和可追溯。

定期对参与临床试验的数据管理人员进行培训，他们了解较新的法规要求和数据管理技术，提升数据管理水平。