内部审核：企业应定期（通常每年一次或按需）进行内部审核，评估质量管理体系的有效性和合规性。

审核计划：制定详细的内部审核计划，涵盖所有关键流程和部门。

审核团队：组建具有GMP知识和经验的内部审核团队。

审核报告：编写详细的内部审核报告，列出发现的问题和改进建议。

外部审核：定期接受HSA或其他认证的外部审核，质量管理体系符合较新的法规要求。

准备工作：所有文件和记录齐全，并按要求准备接受审核。

审核反馈：根据外部审核的反馈，制定并实施纠正和预防措施（CAPA）。

文件更新：定期审查和更新所有GMP相关文件，包括质量手册、标准操作程序（SOPs）和工作记录。

修订控制：所有文件的修订都有明确的版本控制和修订历史记录。

文件分发：较新版本的文件分发到所有相关部门和人员，并撤回过期版本。

持续培训：为所有员工提供持续的GMP培训，他们了解较新的GMP要求和企业的质量管理体系。

培训计划：制定并实施年度培训计划，覆盖所有关键岗位和职责。

培训记录：保持详细的培训记录，包括培训内容、时间和参与人员。

设备和过程验证：定期进行设备和生产过程的再验证，其持续符合GMP要求。

验证计划：制定并实施设备和过程验证计划，覆盖所有关键设备和流程。

验证报告：编写详细的验证报告，记录验证结果和发现的问题。

持续监测：建立并实施环境监测程序，生产环境持续符合洁净度和无菌要求。

监测频率：根据风险评估结果，确定适当的监测频率。

监测记录：保持详细的环境监测记录，并定期分析监测结果。

风险评估：定期进行质量风险评估，识别和控制潜在风险。

风险管理计划：制定并实施风险管理计划，持续监控和控制风险。

CAPA措施：针对发现的风险，制定并实施纠正和预防措施，风险得到有效控制。

投诉处理：建立和实施客户投诉处理程序，及时处理和解决客户投诉。

根本原因分析：对每个投诉进行根本原因分析，采取有效的纠正和预防措施。

反馈机制：通过客户反馈，持续改进质量管理体系。

变更管理：建立并实施变更控制程序，所有变更都经过充分评估和批准。

变更评估：评估变更对产品质量和安全性的潜在影响。

变更实施：记录和跟踪所有变更的实施情况，变更得到有效管理。

持续改进机制：通过内部审核、外部审核、客户反馈和环境监测等途径，持续识别改进机会，并实施改进措施。

改进计划：制定并实施持续改进计划，覆盖所有关键流程和部门。

改进记录：保持详细的改进记录，跟踪改进措施的实施效果。