目标：开发诊断试剂，进行初步的实验室测试和性能评估。

活动：包括试剂配方优化、实验室测试、稳定性研究等。

目标：在实验室条件下初步验证试剂的性能。

活动：进行初步的敏感性、特异性和重复性测试。

目标：设计临床试验方案，明确试验目的、入组标准、试验流程等。

活动：试验设计、伦理委员会审批、试验中心选择。

目标：试验设计符合伦理标准。

活动：提交试验方案、知情同意书等文件，获得伦理委员会批准。

目标：在小规模人群中评估试剂的临床性能。

活动：选择合适的试验中心和受试者，进行临床测试。

数据收集：收集和分析试剂的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值。

目标：根据初步数据分析结果，优化试剂和试验流程。

活动：分析数据，调整试剂配方或试验设计。

目标：在更大规模人群中验证试剂的有效性和安全性。

活动：进行多中心、大规模临床试验，收集更多数据。

数据收集：进一步收集和分析试剂的性能数据，试剂在不同人群和临床场景中的适用性。

目标：进行详细的统计分析，确认试剂的临床性能。

活动：使用预定的统计方法分析数据，评估试剂的有效性和安全性。

目标：在试剂上市后持续监控其性能和安全性。

活动：收集上市后使用数据，监控负面事件，进行长期性能评估。

反馈与改进：根据上市后数据，进行必要的改进和调整。

目标：向监管提交试验数据和报告，申请上市批准。

活动：准备并提交完整的试验数据、临床报告、CE认证申请等文件。

目标：获得监管的批准和认证。

活动：与监管沟通，回答其提出的问题，获得CE认证和上市批准。