21 CFR Part 820：FDA的《良好生产规范》（GMP）对生产环境有严格的要求。包括生产区域的清洁度、环境控制以及设施的维护。

洁净区域：根据产品的类型和生产过程的要求，设立不同级别的洁净区域。对于高风险或敏感的诊断试剂，可能需要设置符合ISO 14644标准的洁净室。

清洁和消毒：定期对生产区域进行清洁和消毒，防止污染和交叉污染。应有详细的清洁和消毒程序，并进行验证。

环境控制：控制生产区域的温度和湿度，以生产过程的稳定性和产品的质量。应有适当的监控和记录系统来跟踪温湿度数据。

存储条件：产品和原材料的存储条件符合规定的温湿度要求，防止影响产品的质量。

空气流动：设计和维护有效的空气流通系统，防止尘埃和其他污染物的积聚。包括高效过滤系统，如HEPA过滤器。

空气监测：定期监测空气中的微生物和颗粒物含量，符合洁净区的标准。

区域划分：根据生产过程的需要，将生产区域划分为不同的区域，如清洁区、非清洁区和包装区，防止交叉污染。

人员和物料流动：控制人员和物料的流动路径，避免不同区域之间的交叉污染。

设备清洁：生产设备定期清洁和维护，以防止污染和性能下降。

校准和验证：定期校准和验证设备，以其准确性和可靠性。

环境监控记录：维护详细的环境监控记录，包括温湿度、空气质量和清洁程序的执行情况。

文档管理：所有环境控制程序、记录和验证活动都有相应的文档支持，以便于审计和检查。

员工培训：对员工进行环境控制和清洁程序的培训，他们了解并遵守相关要求。

合规检查：定期进行合规检查，环境控制措施的有效性和符合性。