马来西亚是如何评估和审批诊断试剂的安全性和有效性的？

确定风险等级：IVD产品根据风险等级分为A、B、C、D四类。不同风险等级的审批要求不同。

准备技术文件：包括产品描述、风险管理报告、设计和制造信息、性能评估报告、临床数据和质量管理体系文件。

ISO 13485认证：制造商的质量管理体系符合ISO 13485标准。

在线注册：通过MDA的医疗器械注册系统（MeDC@St）提交注册申请。

支付申请费用：根据产品分类和申请类型支付相应的费用。

文件完整性检查：MDA对提交的文件进行初步审查，文件的完整性和格式符合要求。

补充和修改：如有缺失或不符合要求的文件，申请者需要进行补充和修改。

实验室测试数据：审查提交的实验室测试数据，包括灵敏度、特异性、准确性和再现性等。

临床数据评估：评估临床试验数据，试剂在实际使用中的安全性和有效性。

风险管理报告：审查风险管理文件，已识别的风险得到充分控制和管理。

风险控制措施：评估风险控制措施的有效性，试剂在使用中的安全性。

制造设施检查：MDA可能会对制造设施进行现场检查，核实质量管理体系的符合性和生产过程的控制情况。

生产流程核查：检查生产流程中的关键控制点，产品质量的一致性和可追溯性。

综合评估：综合考虑技术文件、性能评估、风险管理和现场检查结果，MDA做出批准或拒绝的决定。

发放注册证书：如果批准，MDA将发放产品注册证书，允许产品在马来西亚市场销售。

持续监测：建立负面事件监测系统，持续监测产品在市场上的表现。

定期报告：定期向MDA报告负面事件和安全问题，产品的持续安全性和有效性。

召回计划：制定详细的产品召回计划，在发现产品存在严重问题时，能够迅速有效地召回问题产品。