在诊断试剂的新加坡生产过程中，变更控制和审核管理是非常重要的质量管理活动，产品质量、安全性和符合性。以下是进行变更控制和审核管理的关键步骤和方法：

定义变更控制流程：

确定变更管理的责任人员和流程步骤，包括变更的提议、评审、批准和实施。

确定变更的类型，例如产品设计、生产过程、设备、程序文件等。

变更提议：

任何人员都可以提议变更，需要书面提交变更申请，说明变更的理由、范围和影响。

变更评审：

召集跨部门的变更控制委员会或小组，评估变更的技术合理性、质量影响、安全性和法规遵从性。

进行变更影响评估，分析变更对产品质量、安全性、生产效率和成本的可能影响。

变更批准：

基于评审结果，变更控制委员会或相关管理人员决定是否批准变更。

批准后，确定变更的实施时间表和方法，所有相关方了解和同意变更计划。

变更实施：

按照变更控制程序实施变更，可能涉及工艺修改、设备调整、文件更新等。

实施过程中的记录完整和准确，包括变更验证和确认。

变更验证：

对实施的变更进行验证，变更达到预期的效果和质量标准。

进行必要的测试和验证，以确认变更不会对产品质量和性能产生负面影响。

变更文件管理：

更新和管理所有受影响的文件和记录，包括质量手册、程序文件、操作规程、设备维护记录等。

所有相关的文件和记录都经过更新和适当的版本控制，以便于后续的审查和追溯。