新加坡是如何对上市的诊断试剂进行监察的?
发布时间:2024-09-18
在新加坡,对上市的诊断试剂进行监察是产品在市场上持续符合质量和安全标准的重要措施。监察过程涉及监管对产品和生产企业进行定期检查、抽样检测和质量管理系统评估等活动。以下是新加坡对上市诊断试剂进行监察的主要方式和步骤:
主要监察方式和步骤:定期检查和审查:
监管定期对诊断试剂生产企业进行现场检查和审核,评估其生产工艺、质量管理体系的运行情况以及产品的合规性。
检查内容包括但不限于设备运行状态、生产环境洁净度、原材料购买和控制、产品检验记录、负面品处理记录等。
抽样检测:
通过抽样检测,监管可以验证产品是否符合标准和规定的质量要求。抽样检测的项目可能包括产品成分分析、稳定性测试、微生物检测等。
这些检测通常在实验室环境下进行,结果的客观和科学性。
质量管理系统评估:
对企业的质量管理体系进行定期评估,包括内部审核、管理评审和文件记录的审查,其符合ISO 13485等相关标准和新加坡的法规要求。
评估包括对企业是否有效实施了变更控制、持续改进和客户反馈处理等质量管理要求的审核。
市场监测和投诉处理:
监管通过市场监测系统收集市场上关于诊断试剂的使用反馈和投诉。
对投诉进行调查和分析,产品的安全性和性能符合预期,并及时采取必要的措施解决问题。
通告和警示:
如果发现产品存在质量问题或安全风险,监管可能发布通告或警示,要求企业采取措施,如产品召回、修订标签或说明书等。
合作与教育:
与企业建立合作关系,提供技术支持和指导,帮助企业理解和遵守监管要求。
通过培训和信息共享,提升企业和从业人员的质量意识和监管知识。
展开全文
其他新闻
- 新加坡对诊断试剂的合规性审查是什么? 2024-09-18
- 新加坡对诊断试剂的生产工艺要求是什么? 2024-09-18
- 诊断试剂新加坡生产中如何进行变更控制和审核管理? 2024-09-18
- 诊断试剂新加坡生产需要建立和维护怎样的质量管理体系? 2024-09-18
- 怎样保证诊断试剂新加坡生产中符合规定? 2024-09-18
- 诊断试剂新加坡的生产工艺有哪些关键步骤? 2024-09-18
- 诊断试剂新加坡生产中是否需要质量认证流程? 2024-09-18
- 诊断试剂新加坡的生产过程中需要遵循哪些质量控制标准? 2024-09-18
- 新加坡生产诊断试剂需要符合哪些GMP标准? 2024-09-18
- 新加坡生产诊断试剂的设备要求是什么? 2024-09-18