设施注册：制造商必须向FDA注册其生产设施，FDA对生产地点进行监管。

产品列名：制造商必须向FDA列名其产品，包括产品的详细信息和分类。

510(k) 申请：对于II类医疗器械（如水光针可能属于此类），制造商需要提交510(k)申请，证明其产品与市场上已有的合法产品实质等同。

PMA 申请：如果水光针属于高风险的III类医疗器械，制造商需要提交上市前批准（PMA）申请，提供临床数据证明其安全性和有效性。

QMS 符合性：制造商必须建立和维护符合21 CFR Part 820的质量管理体系（QMS）。

文件和记录控制：所有文件和记录得到适当管理和保存，以备审查和追溯。

设计验证和确认：设计过程符合质量要求，进行设计验证和确认，保障产品的安全性和有效性。

风险管理：进行全面的风险评估和管理，设计和生产过程中识别和控制所有潜在风险。

工艺验证：验证生产工艺，其稳定性和一致性。

生产环境控制：控制生产环境，如洁净室的温度、湿度和洁净度，符合规定要求。

设备校准和维护：定期校准和维护生产设备，其精度和正常运行。

供应商评估：评估和选择合格的供应商，其提供的原材料和部件符合质量要求。

进货检验：对购买的物料进行严格的进货检验，其符合质量标准。

原材料检验：对进厂的原材料进行检验，其符合规定的质量标准。

过程检验：在生产过程中进行关键控制点的检验和测试，产品符合设计要求。

成品检验：对产品进行全面的检验和测试，其符合质量标准。

包装验证：验证包装过程，产品在运输和储存期间不会受到损坏。

标签管理：标签符合FDA的规定，包括产品名称、使用说明、警告和生产批次等信息。

不合格品管理：识别、记录和处理不合格品，分析其原因并采取纠正措施。

预防措施：识别潜在问题，采取预防措施避免问题发生。

医疗器械报告（MDR）：制造商必须按照FDA的规定，及时报告任何与设备使用相关的严重负面事件。

内部审计：定期进行内部审计，评估QMS的有效性和符合性。

管理评审：管理层定期评审QMS，其持续适用、充分和有效。

培训计划：所有相关员工接受必要的培训，了解和掌握GMP要求及其岗位职责。

培训记录：保持培训记录，以证明员工已接受并通过相关培训。