适用对象：一般属于II类医疗器械，即与市场上已有的类似产品实质等同或类似，通常不需要临床试验数据。

要求：制造商必须提交510(k)申请，证明其产品与已上市的同类产品相似并符合FDA的安全性和性能要求。

适用对象：属于III类医疗器械，即风险较高且预期用途可能带来较大影响的产品。

要求：制造商必须提交PMA申请，提供详尽的临床试验数据和其他支持数据，证明产品的安全性和有效性。

适用对象：用于治疗或诊断稀有病或罕见病的医疗器械，市场潜力较小，但可能对少数患者产生重大益处。

要求：制造商必须提交HDE申请，提供相关数据以证明设备对罕见病患者的益处大于风险。

安全性评估：产品在预期使用条件下的安全性。

有效性评估：产品能够有效实现预期的治疗效果或诊断能力。

制造和质量控制：要求制造商建立和维护符合FDA要求的质量管理体系，产品的一致性和质量。

标签和包装：产品的标签和包装符合FDA的规定，包括正确的使用说明、警告和安全信息。

临床数据：对于需要临床试验支持的产品，必须提供符合科学标准的临床试验数据，以支持产品的安全性和有效性。