审查内容：伦理委员会或独立伦理委员会（IRB/IEC）审查临床试验的伦理标准，包括试验设计、知情同意书、受试者的权益保护等。

目的：试验符合伦理规范，保护受试者的权益和福祉。

提交：研究者提交试验方案、知情同意书、患者招募材料等文件。

审查：伦理委员会审查这些文件，提出修改建议或批准。

批准：只有在伦理委员会批准后，试验才能开始。

审查内容：符合欧洲医疗器械法规（IVDR）要求，试剂符合安全性和性能标准。

认证：获得CE认证是必需的，CE标志表明试剂符合欧洲市场的要求。

提交：向监管提交临床试验申请，包括试验方案、知情同意书、受试者招募材料、风险评估等。

审查：监管审核提交的文件，符合IVDR的要求。

批准：在获得监管的批准后，试验才能正式开始。

审查内容：审查试验过程中的所有文件，包括试验方案、知情同意书、病例报告表（CRF）、原始数据记录等。

目的：试验记录的完整性和准确性，符合GCP（良好临床实践）要求。

审查内容：数据监控委员会（DMC）或独立的数据监测委员会（IDMC）对试验数据进行审查，以数据的可靠性和试验的科学性。

目的：数据的准确性和试验的安全性。

审查内容：审查试验合同，包括试验实施、数据管理、知识产权、财务安排等条款。

目的：所有合同条款符合法律和伦理要求，明确各方的责任和义务。

审查内容：检查试验是否遵循相关的法律法规和标准，如GCP（良好临床实践）和IVDR要求。

目的：试验的实施符合所有相关的法规和标准，保护受试者的权益。

审查内容：审查试验结束后的临床试验报告，包括试验结果、数据分析、结论等。

目的：报告准确反映试验结果，并符合科学和法规要求。

审查内容：审查试验相关的记录和档案，其完整和可追溯。

目的：符合法规要求，试验记录的完整性和数据的可审计性。

提交试验方案和伦理申请。

伦理委员会审查并批准。

监管审批。

进行数据监控和文件管理审查。

定期报告和审查试验进展。

提交的试验报告和数据分析结果。

进行的审查和批准。