重组胶原蛋白产品巴西ANVISA临床试验CRO服务周期

需求评估和合同谈判：1-2个月。在这个阶段，赞助商和CRO确定试验需求并协商合同条款。

试验设计和计划：2-3个月。CRO与赞助商合作制定试验设计和执行计划。

伦理审查和监管批准：3-6个月。提交试验方案并等待伦理委员会（CEP）和ANVISA的审批。

受试者招募和筛选：根据试验方案招募和筛选合格的受试者，持续进行。

药物管理和安全监测：负责试验药物的管理和安全监测，持续进行。

数据收集和管理：收集、存储和管理试验数据，持续进行。

试验执行监管：内部监管和质量保障活动，持续进行。

数据分析：完成试验数据收集后，进行数据分析，通常需要1-3个月。

中期报告：向赞助商提交中期试验进展报告，总结招募情况、安全性评估等，通常在试验中期（约试验总周期的一半）提交。

报告：完成数据分析后，撰写完整的试验报告，总结试验设计、结果和结论，通常需要1-3个月。

上市申请支持：协助赞助商准备上市申请（NDA）所需的试验报告和数据，持续进行，通常需要1-3个月。

上市后监测：持续提供上市后监测支持，产品的安全和有效性，持续进行。