新加坡对诊断试剂的监管范围涵盖了整个产品生命周期的多个方面，旨在产品的质量、安全性和有效性符合和本地法规要求。以下是新加坡对诊断试剂监管的主要范围和内容：

1. 注册和市场准入：

2. 监管负责审批和管理诊断试剂产品的注册申请，产品在新加坡市场上合法销售和使用。

3. 产品的质量、安全性和性能符合规定的标准和技术要求。

4. 质量管理体系：

5. 要求企业建立和实施符合（如ISO 13485）和新加坡医疗器械法规的质量管理体系。

6. 监督和审查企业的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、内部审核和管理评审等。

7. 生产和工艺控制：

8. 诊断试剂产品的生产过程符合规定的工艺控制要求，包括设备的选择和维护、生产环境的管理和洁净度要求等。

9. 监督生产过程中的关键控制点，产品的一致性和质量稳定性。

10. 原材料和供应商管理：

11. 要求企业建立有效的原材料管理体系，购买的原材料符合规定的质量标准和安全性要求。

12. 审查和监督原材料供应商的选择、评估和审计过程。

13. 产品安全性和效能评估：

14. 要求进行产品安全性和效能评估，包括生物学安全性评估、临床性能评估、毒理学评估等。

15. 产品的设计和性能符合预期的用途和安全性要求。

16. 市场监测和负面事件报告：

17. 监控市场上的诊断试剂产品使用情况和负面事件报告，及时调查和处理可能的质量问题和安全隐患。

18. 发布质量通告或警示，要求企业采取必要的措施保护公众健康和安全。

19. 变更管理和持续改进：

20. 要求企业实施有效的变更管理程序，管理产品设计、生产工艺或质量管理体系的任何变更。

21. 通过持续改进活动优化产品质量和管理体系，提升整体运营水平。

22. 合规性验证和更新：

23. 定期评估产品的合规性，其符合新加坡的医疗器械法规和标准。

24. 更新注册证书和批准文件，保障产品持续在市场上合法销售和使用。