WHO GMP指南：世界卫生组织（WHO）发布的《良好生产规范》指南，涵盖了医药产品生产的基本原则和要求，包括设施和设备、质量控制、人员、文件记录等方面。

ICH Q7指南：国际会议上的技术要求（ICH）发布的《药物质量控制：活性药物成分及药物制品的GMP指南》（ICH Q7），适用于活性药物成分的生产，但其原则和方法也适用于医疗器械和诊断试剂的生产。

洁净室要求：生产过程在适当级别的洁净室中进行，根据产品的特性和要求设定适当的洁净度级别（例如，ISO 5级至ISO 8级）。

设备验证和维护：生产设备的有效性和稳定性，包括设备的验证、定期维护和校准。

原材料控制：购买和接收的原材料符合质量标准，并进行适当的检验和验证。

过程控制：生产过程中的每个步骤都有明确的控制和监测措施，以产品质量的一致性和稳定性。

记录和文件控制：建立完整的文件记录系统，包括生产记录、质量记录、设备日志、检验报告等，生产活动的追溯性和可审查性。

人员资质：生产人员具备适当的技能和培训，了解GMP要求和操作规程。

变更管理：实施有效的变更控制程序，所有变更经过审批和记录，对生产过程和产品质量没有负面影响。

内部审核和审查：定期进行内部审核和审查，评估GMP的实施情况和系统运行的有效性。