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怎样保证诊断试剂新加坡生产中符合规定?
发布时间: 2024-07-18 11:37 更新时间: 2024-11-28 09:00

要诊断试剂在新加坡生产过程中符合规定,可以采取以下关键措施:

  1. 建立和实施质量管理体系

  2. 制定符合(如ISO 13485)和当地法规要求的质量管理体系。

  3. 所有生产和质量控制过程的文件化,并进行有效的记录和管理。

  4. 遵循良好生产规范(GMP)

  5. 在生产过程中严格遵循GMP的要求,包括设施和设备控制、原材料控制、生产过程控制、质量控制和记录文档等。

  6. 建立洁净室和洁净区域,生产环境的适当洁净度和空气质量。

  7. 进行严格的原材料控制

  8. 选择和评估符合质量要求的原材料供应商。

  9. 对每批进货的原材料进行接收检查和验证,其符合规格和质量标准。

  10. 实施有效的质量控制程序

  11. 包括产品的各个生产阶段的质量控制点和检验点。

  12. 进行必要的分析和测试,如成分分析、稳定性测试、微生物检测等,产品符合规定的规格和标准。

  13. 持续监控和改进

  14. 定期进行内部审计和评估,监控质量管理体系的有效性和符合性。

  15. 分析市场反馈和质量问题,并及时采取纠正和预防措施,持续改进生产流程和质量管理体系。

  16. 员工培训和意识提升

  17. 提供员工必要的培训,他们理解并遵守质量管理体系和操作规程。

  18. 提升员工的质量意识和责任感,积极参与质量管理活动和改进过程。

  19. 合规性审查和文件管理

  20. 定期进行产品合规性审查,产品符合当地和国际的法规要求。

  21. 管理和维护所有必要的文件和记录,包括生产记录、质量记录、测试报告、审批文件等,以便监管部门的审查和产品追溯。


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