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诊断试剂欧洲临床试验招募受试者的关键步骤是什么?
发布时间: 2024-07-31 10:26 更新时间: 2024-11-09 09:00

在欧洲进行诊断试剂的临床试验时,招募受试者是试验成功的关键步骤之一。以下是招募受试者的关键步骤:

1. 确定招募目标和标准a. 明确目标
  • 目标群体:定义试验需要招募的受试者群体,例如某种疾病的患者或特定年龄段的健康志愿者。

  • 入组标准:制定明确的入组标准,包括年龄、性别、疾病状态、健康状况等。

  • 排除标准:制定排除标准,以排除可能干扰试验结果的受试者,如合并症、过敏史等。

  • b. 统计样本量
  • 样本量计算:根据试验设计和统计要求,计算所需的样本量,试验具有足够的统计效能。

  • 2. 设计招募策略a. 招募渠道
  • 医疗合作:与医院、诊所和医疗中心合作,通过其网络招募合适的受试者。

  • 广告和宣传:通过医疗期刊、网站、社交媒体和广告等渠道发布招募信息。

  • 患者组织和支持团体:与相关的患者组织和支持团体合作,进行招募。

  • b. 招募材料
  • 宣传材料:设计并制作清晰、易懂的招募广告和宣传材料,包括试验目的、参与要求、受益和风险等信息。

  • 知情同意书:准备详细的知情同意书,受试者了解试验的所有相关信息并自愿参与。

  • 3. 筛选和招募过程a. 初步筛选
  • 筛查工具:使用筛查问卷或初步评估工具,筛选符合入组标准的受试者。

  • 电话或在线筛选:通过电话或在线筛选受试者,初步确认其是否符合试验要求。

  • b. 面试和评估
  • 面试:与潜在受试者进行面试,详细解释试验的目的、过程、风险和可能的收益。

  • 临床评估:进行临床评估,确认受试者是否符合入组标准,并排除任何可能的排除标准。

  • c. 签署知情同意书
  • 解释和签署:详细解释知情同意书的内容,受试者理解并签署同意书。

  • 记录保存:妥善保存签署的知情同意书,并数据隐私和安全。

  • 4. 受试者管理和跟进a. 管理和协调
  • 沟通:与受试者保持良好的沟通,及时解答他们的疑问和关注。

  • 安排:协调受试者的试验安排,包括入组、随访、测试等。

  • b. 随访和支持
  • 定期随访:进行定期随访,记录受试者的健康状况和试验进展。

  • 支持和帮助:提供必要的支持和帮助,受试者在试验期间的需求得到满足。

  • 5. 合规和质量控制a. 遵守法规
  • 伦理要求:所有招募活动遵守伦理委员会的要求,符合《通用数据保护条例》(GDPR)等相关法规。

  • 质量控制:实施质量控制措施,招募过程的透明性和规范性。

  • b. 记录和报告
  • 记录保存:详细记录招募过程中的所有信息,包括筛选、评估、同意书签署等。

  • 报告:定期向相关监管和伦理委员会报告招募进展和任何问题。

  • 示例招募流程1. 制定招募计划
  • 确定招募目标和标准。

  • 设计招募策略和材料。

  • 2. 发布招募信息
  • 在医疗和媒体上发布招募广告。

  • 通过患者组织进行宣传。

  • 3. 筛选受试者
  • 进行初步筛选和面试。

  • 进行临床评估,确认符合入组标准的受试者。

  • 4. 签署知情同意
  • 解释试验细节并获取签署。

  • 保存知情同意书,并数据隐私。

  • 5. 受试者管理和随访
  • 与受试者保持联系,安排试验过程。

  • 定期随访和提供支持。

  • 6. 遵守法规
  • 招募过程符合伦理和法规要求。

  • 记录和报告招募情况。


  • 联系方式

    • 电  话:18570885878
    • 经理:阮睿园
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