21 CFR Part 820：FDA的《医疗器械质量体系法规》（QSR）规定了对生产设备的要求，设备能够稳定和可靠地进行生产。

适用性：设备应根据生产诊断试剂的需求进行设计和建造，以符合生产过程的要求和产品规格。

耐用性：设备应具备足够的耐用性和稳定性，以支持长期和高效的生产运行。

易于清洁：设备设计应便于清洁和消毒，防止污染和交叉污染。

安装确认（IQ）：对设备进行安装确认，设备按设计规格正确安装并处于良好状态。

运行确认（OQ）：进行运行确认，验证设备在正常工作条件下的性能是否符合要求。

性能确认（PQ）：进行性能确认，设备在实际生产条件下能够持续稳定地生产符合规格的产品。

定期维护：制定和实施设备的定期维护计划，包括清洁、润滑和部件更换，以设备的正常运行。

校准：对设备进行定期校准，以其测量和控制功能的准确性。记录所有校准结果和维护活动。

环境控制：设备应在适当的环境条件下运行，如温湿度控制，生产过程的稳定性。

过程监控：监控设备的运行状态，包括温度、压力、大小等，生产过程的参数在规定范围内。

设备记录：维护设备的详细记录，包括设备规格、安装、维护、校准和故障记录。

操作文档：提供设备操作手册和标准操作程序（SOP），指导操作人员正确使用设备。

符合GMP要求：设备应符合《良好生产规范》（GMP）的要求，生产过程的质量和安全性。

问题报告：记录和报告设备故障和问题，进行根本原因分析和纠正措施。

操作培训：对操作人员进行设备操作和维护的培训，他们能够正确使用设备并理解相关的操作规范。

安全培训：提供设备安全操作培训，操作人员能够安全地使用设备，防止事故和伤害。