试验目的：明确试验的主要目标，如评估义齿的安全性、有效性、舒适度、耐用性等。

试验背景：简述义齿在临床应用中的重要性，以及当前市场上义齿产品的现状和不足。

试验类型：根据试验目的选择合适的试验类型，如随机对照试验、单臂试验等。

样本量：基于统计学原理计算所需的样本量，以试验结果的可靠性和稳定性。

分组与对照：明确试验组和对照组的设置，以及分组的原则和方法。

盲法：如适用，采用盲法（如单盲、双盲等）以减少偏倚。

受试者招募：制定受试者招募计划，包括招募渠道、招募标准和筛选流程。

知情同意：受试者或其法定代理人在充分了解试验目的、方法、风险和潜在利益后，自愿签署知情同意书。

受试者筛选：根据纳入和排除标准对受试者进行筛选，受试者的代表性和试验结果的可靠性。

基线数据收集：在试验开始前收集受试者的基线数据，如口腔健康状况、年龄、性别等。

试验产品使用：详细说明义齿的安装、使用、维护和清洁等步骤。

随访与观察：设定随访时间和观察指标，定期收集受试者的数据，如舒适度、功能评价、负 面反应等。

数据收集方法：描述数据收集的具体方法和工具，如问卷调查、口腔检查、影像学检查等。

数据分析方法：选择合适的统计分析方法，对收集到的数据进行分析和统计处理。

主要观察指标：明确用于评估义齿效果或安全性的主要指标，如舒适度评分、功能恢复程度、负 面反应发生率等。

安全监测措施：设定安全监测措施，如定期口腔检查、负 面反应报告等。

负 面事件处理：明确负 面事件的报告流程、处理措施和随访计划。

伦理审批：向独立的伦理委员会提交试验方案，并获得伦理审查和批准。

合规性：试验过程符合相关法律法规和伦理原则的要求。

试验报告撰写：在试验结束后，编写完整的临床试验报告，包括试验目的、方法、结果和结论等。

注册计划：规划试验结果的注册和上市计划，如向国家药品监督管理局（NMPA）提交注册申请。